医用制氧机有注册证吗,医用制氧机有注册证吗

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医用制氧机有注册证吗的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医用制氧机有注册证吗的解答，让我们一起看看吧。

1. 制氧机属于那个类型的医疗器械？
2. 网上买的制氧机真的能制氧吗？
3. 经营医疗器械需要哪方面的资质？

制氧机属于那个类型的医疗器械？

　　现在市场上的家用吸氧机绝大多数属于医疗器械。　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的***作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。　　在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准：　　

1.当在3L/min的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在90%以上　　

2.要有医疗器械注册证　　

3.必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。　　只要是符合上述条件的制氧机，就可以说其是属于医疗器械，少一个条件都只能将其归为保健制氧机，大家在购买的时候要注意区别，不要过多听信于商家的吹嘘。

网上买的制氧机真的能制氧吗？

不得不说，制氧机这东西是真的。

至于你买到的能不能，就要看情况了。

正常来说制氧机作为医疗器械，监管的比一般小家电严格的多，只要是正规厂家生产的，有医疗器械注册证的产品，一般都能保证是没什么问题的。但是也不能保证不会有故障。

可以自己验证一下，找个木棍点着以后吹灭，带着火星靠近制氧机喷气口，如果能吹灭，浓度肯定不行，如果能烧起来，至少保证是比空气中氧浓度高了。

经营医疗器械需要哪方面的资质？

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

到此，以上就是小编对于医用制氧机有注册证吗的问题就介绍到这了，希望介绍关于医用制氧机有注册证吗的3点解答对大家有用。

[免责声明]本文来源于网络，不代表本站立场，如转载内容涉及版权等问题，请联系邮箱:83115484@qq.com，我们会予以删除相关文章，保证您的权利。转载请注明出处：http://www.bigcushychair.com/post/42431.html