生产医用制氧机资质证书_生产医用制氧机要办什么证照

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本文目录一览：

• 1、请问二类医疗器械生产许可证怎么办理呢?
• 2、办理医疗器械经营许可证(二类跟三类)有什么不同要求?
• 3、医疗器械经营需要办理相关许可证吗?
• 4、二、三类医疗器械生产许可证需要什么?

请问二类医疗器械生产许可证怎么办理呢?

法律分析：向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。

办理医疗器械经营许可证(二类跟三类)有什么不同要求?

1、医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、医疗器械许可证可分为三类，其中一类可直接，二类需要备案，流程主要是：提交网上申请，资料进行审查；形式审查有两个结果：项目受理和不予受理；通过形式审查；等待通知到受理处，领取证件。

3、公司章程、股东会决议等；财务人员***和上岗证；其它相关材料。

4、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

5、经营场所要求不同 二类医疗器械：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

医疗器械经营需要办理相关许可证吗?

1、医疗器械厂家不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

2、第二类医疗器械需要备案，但不需要许可（如避孕套、美瞳等），第三类医疗器械需要经营许可。

3、法律主观：医疗器械生产企业不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

4、生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。

5、医疗器械经营许可证是必须的。我国相关的规定中明确要求了从事医疗器械经营的企业必须要通过正规的渠道获得医疗器械经营许可证，并且对于提交材料的真实性要做出保证，使用虚***的材料办理证件属于违法的行为。

二、三类医疗器械生产许可证需要什么?

1、一类：不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

2、对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。

3、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。以上是最基本的。看你选择的器械种类，有的还要：质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。

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